Los organismos obtenidos mediante la aplicación in vitro de una técnica o un método de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos in vivo y cuya seguridad ha quedado probada desde hace tiempo con respecto a dichos usos están excluidos del ámbito de aplicación de esta Directiva

La Directiva 2001/18/CE establece un método común para evaluar caso por caso los riesgos para el medio ambiente relacionados con la liberación de organismos modificados genéticamente (OMG), así como objetivos comunes de seguimiento de los OMG tras su liberación deliberada o su comercialización. Estas reglas disponen, entre otras cosas, una evaluación previa a la comercialización, una autorización, un etiquetado o un seguimiento después de la comercialización. Dicha Directiva contiene, sin embargo, una exención en virtud de la cual determinadas técnicas o métodos de mutagénesis están excluidos de su ámbito de aplicación («exención»). 

La mutagénesis aleatoria consiste en incrementar la frecuencia de las mutaciones genéticas espontáneas de los organismos vivos.

Esta técnica de mutagénesis puede aplicarse in vitro (los agentes mutágenos se utilizan en células de la planta y a continuación la planta entera se reconstituye artificialmente) o in vivo (los agentes mutágenos se utilizan en la planta entera o en partes de plantas).

En 2015, un sindicato agrícola francés (la Confédération paysanne) y ocho asociaciones que tienen por objeto la protección del medio ambiente interpusieron ante el Consejo de Estado francés (que actúa como Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo) un recurso relativo a la exclusión de determinadas técnicas o métodos de mutagénesis del ámbito de aplicación de la normativa francesa por la que se transpone la Directiva 2001/18, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de OMG. 

En una sentencia dictada el 25 de julio de 2018, el Tribunal de Justicia declaró, en particular, que solo están incluidos en la exención prevista por la Directiva 2001/18 los organismos obtenidos mediante determinadas técnicas o métodos de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y cuya seguridad ha quedado probada desde hace tiempo.

En una resolución de 2020, el Consejo de Estado dedujo de dicha sentencia que los organismos obtenidos mediante técnicas o métodos de mutagénesis que han surgido o se han desarrollado principalmente con posterioridad a la fecha de adopción de esta Directiva, en particular mediante técnicas de mutagénesis aleatoria in vitro, deben estar comprendidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/18 y, están, por tanto, sujetos a las obligaciones que impone esa Directiva.

Sin embargo, las autoridades francesas no adoptaron medidas de ejecución de la resolución del Consejo de Estado, debido, en particular, a la oposición de la Comisión a la aplicación de regímenes distintos a la mutagénesis aleatoria in vivo y a la mutagénesis aleatoria in vitro.

La Confédération paysanne y las ocho asociaciones antes citadas interpusieron entonces de nuevo un recurso ante el Consejo de Estado mediante el que solicitaron que se impusiera una multa coercitiva para que se ejecutara su resolución de 2020. 

El Consejo de Estado solicita al Tribunal de Justicia que precise si la mutagénesis aleatoria in vitro puede asimilarse a una técnica o un método de mutagénesis que responda al doble criterio de la utilización convencional y de la experiencia de utilización segura, de manera que se le aplicaría la exención prevista en la Directiva 2001/18, o si, por el contrario, debe estar incluida en el ámbito de aplicación de esta norma.-

El Tribunal de Justicia, reunido en Gran Sala, declara que, en principio, está justificado excluir de la aplicación de la exención prevista por la Directiva 2001/18 a los organismos obtenidos mediante la aplicación de una técnica o de un método de mutagénesis que se basa en las mismas modalidades de modificación, por el agente mutágeno, del material genético del organismo de que se trate que una técnica o un método de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y cuya seguridad ha quedado probada desde hace tiempo, pero que se diferencia de esta segunda técnica o método de mutagénesis en virtud de otras características, si esas características pueden provocar modificaciones del material genético de dicho organismo diferentes, por su naturaleza o por el ritmo al que se producen, de las que resultan de la aplicación de una técnica o de un método de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y cuya seguridad ha quedado probada desde hace tiempo. 

En apoyo de esta solución, el Tribunal de Justicia subraya que la limitación del alcance de la exención prevista por la Directiva 2001/18, mediante referencia al doble criterio de i) utilización convencional en varios usos y ii) de experiencia de utilización segura, está estrechamente ligada al propio objetivo de esta norma, que, de conformidad con el principio de cautela, consiste en proteger la salud humana y el medio ambiente.

El Tribunal de Justicia constata que una extensión general de la exención a los organismos obtenidos mediante la aplicación de una técnica o un método de mutagénesis que se basa en las mismas modalidades que una técnica o un método de mutagénesis utilizados convencionalmente en varios usos y cuya seguridad ha quedado probada desde hace tiempo, pero que combina estas modalidades con otras características, distintas de las de esta segunda técnica o método de mutagénesis, no respetaría la intención del legislador de la Unión.

El Tribunal de Justicia considera, en efecto, que la liberación en el medio ambiente o la comercialización, sin haber llevado a cabo un procedimiento de evaluación de los riesgos, de organismos obtenidos mediante una técnica o un método de mutagénesis que revista características distintas de las de una técnica o un método de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y cuya seguridad ha quedado probada desde hace tiempo podría tener efectos negativos en la salud humana y el medio ambiente, afectando a varios Estados miembros de manera a veces irreversible. Así podría suceder aun cuando estas características no se refieran a las modalidades de modificación, por el agente mutágeno, del material genético del organismo de que se trate. 

No obstante, señala que la exención quedaría privada de efecto útil si se considerara que los organismos obtenidos mediante la aplicación de una técnica o un método de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y cuya seguridad ha quedado probada desde hace tiempo están comprendidos necesariamente en el ámbito de aplicación de la Directiva cuando esta técnica o método haya sufrido alguna modificación.

En consecuencia, el hecho de que una técnica o un método de mutagénesis comprenda una o varias características distintas de las de una técnica o un método de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y cuya seguridad ha quedado probada desde hace tiempo solo justifica excluir la exención prevista cuando se demuestre que esas características pueden provocar modificaciones del material genético del organismo de que se trate diferentes (por su naturaleza o por el ritmo al que se producen) de las que resultan de la aplicación de esa segunda técnica o método de mutagénesis. 

Sin embargo, los efectos inherentes a los cultivos in vitro no justifican que se excluya de esta exención a los organismos obtenidos mediante la aplicación in vitro de una técnica o un método de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos in vivo y cuya seguridad ha quedado probada desde hace tiempo respecto a dichos usos. En efecto, el Tribunal de Justicia analiza diferentes aspectos de la Directiva 2001/18 para determinar si el legislador de la Unión consideró que el hecho de que una técnica o un método impliquen cultivos in vitro es decisivo para determinar si están o no comprendidos en el ámbito de aplicación de esta Directiva. Pues bien, de este análisis deduce que no es así, en particular en vista de la circunstancia de que otras técnicas no están sujetas al régimen de control de los OMG previsto por la Directiva 2001/18 a pesar de que implican o pueden implicar el recurso a cultivos in vitro