A raíz de la demanda creciente del uso de las mascarillas higiénicas por parte de la ciudadanía en general, se evidenció la necesidad de concretar unos requisitos de información y comercialización más específicos relativos a estos productos, tal como recoge la Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas.
Las denominadas mascarillas higiénicas, según las especificaciones técnicas UNE 0064:2020 partes 1 y 2, y UNE 0065:2020, ahora también llamadas cobertores faciales comunitarios, son productos que carecían de legislación específica antes de la publicación de la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID-19.
Las mascarillas no consideradas como productos sanitarios ni Equipos de Protección Individual (EPI) son un tipo de producto que ya estaba presente en el mercado antes de la crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19, y que tenía diferentes usos o destinos como, por ejemplo, el de higiene en el sector de alimentación y hostelería, la reducción de exposición de personas alérgicas a determinadas partículas, o simplemente por motivos de higiene para el acceso a determinadas zonas industriales.
¿Cuáles son los nuevos requisitos indispensables para la comercialización de mascarillas higiénicas?
1. Solo se podrán comercializar mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que:
a. Estén diseñadas y fabricadas de tal manera que sean seguras, de forma que ni los materiales que entren en contacto directo con la piel, ni las sustancias susceptibles de ser inhaladas supongan un peligro, ni causen molestias, irritación u otros efectos adversos para la salud, en las condiciones de uso previsibles.
b. Demuestren la eficacia de filtración de partículas a efectos de minimizar la proyección de las secreciones respiratorias (incluidas las partículas aerosolizadas), que contienen saliva, esputos o secreciones respiratorias cuando el usuario habla, tose o estornuda.
c. Garanticen una resistencia a la respiración o permeabilidad al aire adecuados durante el tiempo que deba llevarse en condiciones de uso previsibles.
d. En caso de ser reutilizables, soporten la totalidad de ciclos de lavado declarados por el fabricante, siguiendo el método de lavado recomendado, sin sufrir deterioro y conservando sus condiciones de seguridad y resto de propiedades.
2. Deberá garantizarse el cumplimiento de los requisitos previstos en el apartado 1 durante todo el periodo de vida útil de la mascarilla higiénica, mediante la obtención de un informe emitido por un laboratorio conforme al artículo 6, que avale el cumplimiento de normas, especificaciones técnicas, acuerdos de trabajo u otros documentos técnicos adoptados por organismos de normalización reconocidos, relacionados con las mascarillas higiénicas o sus materiales.
3. En caso de productos con diseños innovadores o materiales no recogidos en normas o especificaciones técnicas relacionadas con las mascarillas higiénicas, deberá garantizarse que el producto cumple con la funcionalidad prevista según lo indicado en la presente orden, mediante la obtención de informes emitidos por un laboratorio conforme al artículo 6, en los que se apliquen de forma equivalente los ensayos y se cumpla con los criterios recogidos en normas aplicables.
4. Las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que incorporen en su composición sustancias o mezclas químicas deberán garantizar su seguridad mediante una evaluación de riesgos, teniendo en cuenta el uso previsto, zona de contacto del producto, su posible inhalación, la población de destino o su tiempo de exposición, sin perjuicio de lo dispuesto en otras reglamentaciones aplicables en lo relativo a las sustancias o mezclas empleadas.
5. En el caso de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios destinados a la población infantil deberá cumplirse con la normativa específica aplicable en relación a la seguridad. En particular, las especificaciones técnicas UNE-EN 14682:2015 Seguridad de la ropa infantil: cordones y cuerdas ajustables en ropa destinada a la población infantil, en cuanto a que los arneses que sirven para la sujeción a la cabeza para las mascarillas higiénicas destinadas a la población infantil deben poder sujetarse sin generar nudos, extremos libres o elementos tridimensionales.
6. En el caso de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios destinados a personas con discapacidad que así lo precisen, deberán contar con elementos ajustables con velcros a la cabeza para evitar rozaduras detrás de las orejas, con adaptadores (salvaorejas), o con cualquier otro elemento que facilite la autonomía de las personas con dificultades psicomotrices.
7. No podrán comercializarse mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios con válvula de exhalación o válvula antirretorno que permita que el aire exhalado escape de la mascarilla.
8. Las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios deben estar diseñadas, fabricadas y confeccionadas de forma que garanticen las funciones adecuadas a su uso previsto. Para ello deberán tenerse en cuenta, como mínimo, los siguientes elementos: ausencia de defectos visibles; un correcto ajuste del producto tanto a la nariz como por debajo de la barbilla y a los laterales de la cara; la imposibilidad de desajuste accidental en las condiciones de uso previsibles; la inclusión de un sistema de sujeción a la cabeza suficientemente resistente para soportar la tensión de uso habitual sin romperse, teniendo en cuenta el periodo de uso del producto y su mantenimiento; o el hecho de tener las dimensiones adecuadas acordes a la talla de los usuarios para los que estén destinadas, de tal forma que maximice que el aire inhalado y exhalado pase a través del filtro y minimice las fugas por los laterales de la mascarilla.
9. Las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios transparentes o con zonas transparentes destinadas a permitir una correcta lectura labial y reconocimiento de toda la expresión facial deberán cumplir con todas las disposiciones de la presente orden y, de forma complementaria, con lo siguiente:
a) Los materiales deberán ser suficientemente transparentes como para permitir una visión nítida de la superficie cubierta, garantizando la correcta visualización de labios y dientes, así como de toda la expresión facial, evitando efectos que puedan interferir en la comunicación como el empañamiento continuado de la zona transparente o la distorsión o reducción significativa del volumen de voz del usuario con la mascarilla puesta.
b) En caso de tener algunas zonas compuestas por materiales que no permitan el paso del aire inhalado o exhalado, deberá realizarse una evaluación de riesgos para asegurar que el producto no obstruye indebidamente la respiración o provoca algún riesgo tras un uso prolongado, debiendo constar la información resultante de tal evaluación en el etiquetado. Para esta evaluación, entre otros aspectos, se deberá tener en consideración la ubicación, tamaño y características de las zonas de la mascarilla que no permitan el paso del aire, las zonas filtrantes que sí que permitan el paso del aire (que deberán permitir una correcta respiración y el paso de la totalidad del aire filtrado), y el adecuado ajuste a la cara. c) Deberán incluir en el etiquetado información o advertencia acerca del efecto distorsionador del habla y de la minoración en decibelios que provoca la mascarilla o cobertor facial comunitario.
10. Las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios deben envasarse de forma que estén protegidas contra cualquier daño mecánico y cualquier contaminación antes de su uso, sin poderse comercializar el producto fuera del envase original ni en cualquier otro formato que no garantice el cumplimiento de la presente orden.
11. El método de lavado y secado para las mascarillas higiénicas reutilizables debe garantizar la desinfección del producto, bien correspondiéndose con alguno de los métodos recomendados por las autoridades sanitarias, bien mediante demostración documental.
12. El operador económico responsable deberá poner los informes de ensayo a disposición del distribuidor y de las personas consumidoras ante la solicitud de estos.
