DAC Beachcroft analiza las novedades en el seguro de esta práctica en España. Nuestro país ha sido el primero en implementar este Reglamento Europea.  Promover la investigación clínica, generar conocimientos y garantizar la seguridad de los participantes son los principales principios que rigen este Real Decreto

El despacho de abogados DAC Beachcroft, especializado en el sector asegurador, ha llevado a cabo un análisis del seguro de ensayos clínicos en España con el objetivo de desarrollar sus principales novedades. Concretamente, José María Pimentel (socio), Ana Rivera y Lucrecia Guerra (ambas abogadas de la firma), han sido los responsables de llevar a cabo dicho análisis, el cual han dividido en tres categorías: marco jurídico de Ensayos Clínicos en España; principales cambios introducidos por el nuevo Real Decreto; y Responsabilidad y seguro. La AEMPS autorizó en 2015 algo más de 800 ensayos clínicos.

En lo que va de 2016, se han registrado 201 ensayos clínicos que se encuentran en diferentes fases (autorizados, pendientes de autorizar, etc.). En España, los ensayos clínicos realizados por compañías privadas representan el 75 por ciento del total.   Actualmente hay 8.000 ensayos clínicos en marcha en Europa, en las diferentes etapas del proceso de investigación y están sujetos a aprobaciones científicas rigurosas e independientes.

Según datos del proyecto BEST, una iniciativa de excelencia en investigación clínica, liderada por Farmaindustria, que integra a hospitales públicos y privados, investigadores clínicos independientes y comunidades autónomas, la industria farmacéutica invirtió 972 millones de euros en I+D en 2012. La principal partida del gasto (479 millones) fue la dedicada a ensayos clínicos y se invirtieron más de 140 millones de euros en investigación básica. A este respecto, Madrid, Cataluña y la Comunidad Valenciana son las que cuentan con un mayor número de participaciones de centros privados en ensayos clínicos con 395, 291 y 159 participaciones respectivamente.

Cambio normativo importante

“Hasta el pasado mes de enero, los ensayos clínicos en España se regían por lo dispuesto en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, que incorporaba al derecho interno la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano”, explica José Pimentel.

“Sin embargo, la normativa que rige los ensayos clínicos ha sido objeto de crítica por la complejidad del procedimiento de autorización, el cual ha limitado la investigación clínica en la Unión Europea. Por esta razón, la Comisión Europea publicó el Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE y se persigue simplificar los trámites burocráticos, sin disminuir la seguridad de los participantes en los ensayos clínicos”, añade. “El nuevo Reglamento establece procedimientos comunes para la autorización de los ensayos clínicos en Europa e introduce nuevas definiciones, como por ejemplo, "ensayo clínico de bajo nivel de intervención", afirma.

Tal y como destaca DAC Beachcroft en su análisis, los principios básicos que rigen este Real Decreto son: la promoción de la investigación clínica, la generación de conocimientos, la creación de transparencia, garantizar la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados.

Como resultado, el 13 de enero de 2016 entró en vigor el Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la investigación e introduce el Registro Español de Ensayos Clínicos. Gracias a ello, España, tal y como marca el reglamento, mantiene una posición única y común como Estado miembro que simplificará los trámites para poner en marcha ensayos clínicos, a la vez que se refuerzan las garantías para los participantes.

Principales cambios introducidos por el nuevo Real Decreto

“El nuevo Real Decreto promueve una mayor participación de los pacientes en la toma de decisiones. Por medio de la transparencia, permite a cualquier ciudadano acceder al registro de ensayos clínicos para comprobar todos los ensayos clínicos que se estén llevado a cabo así como los centros y los resultados”, manifiesta Ana Rivera.

“Además, define las funciones y responsabilidades de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), los comités de ética, los promotores, los investigadores y las autoridades competentes con el fin de simplificar la burocracia”, continúa Rivera. “Además, se promueve la investigación no comercial como, por ejemplo, la investigación de las Universidades. Se introduce el concepto de “ensayos clínicos de baja intervención”, mediante los cuales los medicamentos utilizados ya están autorizados y utilizados de conformidad con su autorización de comercialización, o con el respaldo de datos científicos sobre su seguridad y eficacia”.

Responsabilidad y seguro

“En el antiguo Real Decreto 223/2004, el seguro se regulaba en el artículo 8, por el cual las aseguradoras debían compensar todos los gastos y perjuicios económicos derivados del menoscabo de la salud o condición física de la persona inscrita en el ensayo clínico, a menos que el deterioro fuera inherente a la patología objeto del estudio; se incluyera entre las reacciones adversas típicas de la medicación prescrita para tratar dicha patología; o fuera resultado de la evolución de la enfermedad como consecuencia del fracaso del tratamiento”, explica Lucrecia Guerra, "sin embargo, con la nueva redacción se suprime la segunda de las excepciones, esto es, la de las reacciones adversas típicas de la medicación, cuyos costes y perjuicios económicos sí serán objeto de cobertura y supondrán, en definitiva, que las aseguradoras deban readaptar sus pólizas", añade Guerra.

Regulación de indemnización por daños y responsabilidad

El despacho de abogados especialista en el sector asegurador continúa argumentando que en el nuevo Real Decreto, sin embargo, las disposiciones se dividen en dos artículos separados, 9 y 10, los cuales identifican la indemnización a pagar por los daños y el régimen de responsabilidad, respectivamente.

Otra de las conclusiones del estudio es que los daños y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo clínico de bajo nivel de intervención no precisarán estar cubiertos por un contrato de seguro o garantía financiera si los mismos estuvieran cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo o garantía financiera equivalente del centro sanitario donde se lleve a cabo el ensayo clínico.

“Por último, el nuevo Real Decreto mantiene la cantidad mínima asegurada que estaba garantizada por el anterior Real Decreto: 250.000 euros por sujeto de ensayo y 2.500.000 euros por prueba y por año, que puede ser percibido como una suma global o como una renta anual. La diferencia con la nueva redacción radica en que, respecto a la segunda opción, el nuevo Real Decreto no establece un importe mínimo – antes 25.000 euros – a pagar por año”, concluye Guerra.