¿QUÉ ES ESMYA?

ESMYA es un medicamento que se vende con el fin de tratar los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas que están en edad de reproducción.

En sus inicios de comercialización, se confirmaba que Esmya había demostrado “una rápida disminución del sangrado, una reducción del volumen del mioma, buena tolerabilidad, mejora la escala de dolor y la calidad de vida de la paciente”.

Además, Gedeon Ritcher, empresa que comercializaba Esmya, presentaba el producto como “un innvovador tratamiento oral que representa un gran avance en el manejo de los miomas uterinos sintomáticos, mejorando la calidad de vida de las pacientes”.

Afirmaciones muy alejadas de la realidad, como se ha comprobado en los últimos meses.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), en fecha 9 de febrero de 2018, publicó Nota Informativa respecto Esmya.

¿Qué dice la nota informativa de la AEMPS de febrero 2018?

En la misma se detallaban una serie de medidas provisionales en cuanto a la comercialización del producto debido a la notificación de casos graves de daño hepático en mujeres tratadas con Esmya.

Medidas provisionales que se aplicaban mientras el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia realizaba una evaluación del beneficio-riesgo.

¿Qué se concluye en la nota informativa de la AEMPS de julio 2018?

Finalizada dicha evaluación, la AEMPS, en fecha 31 de julio de 2018, emitió nueva Nota Informativa, en la que se consideraba lo siguiente:

• Restringir la indicación de Esmya.
• Añadir nuevas contraindicaciones de uso.
• Intensificar el control de la función hepática de las pacientes durante el tratamiento.

Por lo tanto, la AEMPS confirma la existencia de relación entre la ingesta de Esmya y la aparición de problemas hepáticos.

Si bien es cierto que en las Notas Informativas emitidas por parte de la AEMPS no se niegan los que podrían llamarse “efectos positivos” de Esmya (tratamiento efectivo de síntomas moderados y graves derivados de los miomas uterinos), a mi parecer, peso más importante tienen los “efectos negativos” confirmados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Efectos negativos de los que se hablará más detalladamente en un artículo posterior, que pueden derivar a un resultado fatal.