Este Reglamento Europeo, que será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro a partir del 13 de diciembre de 2024, tiene como objetivo principal, garantizar la salud y la seguridad de los consumidores respecto a los productos destinados a este colectivo.

Este objetivo es uno de los principios fundamentales de la Unión Europea (UE), poniendo el foco de atención en los consumidores más vulnerables, como serían los niños, las personas mayores o las personas con discapacidad, debiendo los Estados miembros contar con instrumentos y medidas adecuadas para cumplir con este Reglamento.

Una vez descrita la finalidad de esta normativa europea, pasamos a describir aquellos aspectos que, en nuestra opinión, pueden ser más relevantes para los fabricantes e importadores.

¿Cuál es su ámbito de aplicación?

Se aplicará a los productos que se introduzcan o se comercialicen en el mercado, siempre y cuando no existan otras disposiciones específicas que regulen la seguridad de los productos de que se trate.

Por tanto, regula unos principios generales, sin perjuicio de que existan, y se apliquen, otras normas más específicas.

¿En qué supuestos no se aplicará el Reglamento?

En medicamentos de uso humano o veterinario, en alimentos, en pienso, en plantas y animales vivos, en subproductos animales y productos derivados, en productos fitosanitarios, en equipos en los que los consumidores montan o viajan, en las aeronaves descritas en los apartados específicos del Reglamento (UE) 2018/1139 y en las antigüedades.

Por tanto, el Reglamento se aplicará a aquellos productos que no consten incluidos en este listado, o que no tengan una regulación de seguridad específica.

¿Qué se entiende por producto seguro?

El Reglamento lo define como aquel producto que, en condiciones de utilización normales o razonablemente previsibles, no presenta riesgo alguno (o mínimo) para los consumidores.

¿Cuándo se presume que un producto es conforme con el requisito general de seguridad?

Cuando el producto cumpla con las normas europeas sobre la seguridad en productos, o en ausencia de estas normas, cumpla con las normas sobre la seguridad del Estado miembro en el que se comercialice. 

Por tanto, la presunción de seguridad del producto se produce cuando cumple con normativa europea o, en ausencia de ella, la del Estado miembro en el que se comercializa.

En cualquier caso, esa presunción no exime al fabricante o importador respecto a sus obligaciones de control, seguimiento y corrección una vez se produce un incidente de producto.

¿Qué obligaciones tienen los fabricantes?

Si bien el Reglamento contiene numerosas obligaciones, relacionamos aquellas que son más relevantes para los fabricantes:

• Garantizar que los productos han sido diseñados y fabricados conforme a los requisitos generales de seguridad del Reglamento.
• Antes de introducir sus productos en el mercado, deberán analizar los riesgos internos y elaborar documentación técnica con una descripción general de los productos y las características esenciales que sean necesarias para evaluar su seguridad.
• Adoptar las medidas correctivas necesarias para garantizar que el producto sea conforme con los requisitos de seguridad (llegando incluso a su retirada o recuperación del mercado).
• Informar a los operadores de la cadena de suministro de cualquier problema de seguridad que hayan detectado en los productos fabricados.
• Investigar las reclamaciones presentadas y la información recibida sobre accidentes que afecten a la seguridad de los productos que hayan comercializado, llevando un registro interno sobre las incidencias de producto y las medidas correctivas adoptadas.

Asimismo, el Reglamento permite que los fabricantes designen a un representante autorizado, el cual tendrá encomendadas, como mínimo, las siguientes actuaciones: (i) facilitar toda aquella información y documentación requerida, (ii) advertir al fabricante sobre la existencia de un producto peligroso, (iii) informar a las autoridades nacionales competentes de cualquier medida adoptada para eliminar los riesgos en los productos a través del portal Safety Business Gateway, y (iv) cooperar en cualquier actividad destinada a eliminar los riesgos que presenten los productos.

¿Qué obligaciones tienen los importadores?

Si bien el Reglamento contiene numerosas obligaciones, relacionamos aquellas que son más relevantes para los importadores:

• Asegurarse de que el producto que van a introducir en el mercado cumple con los requisitos generales de seguridad del Reglamento.
• Abstenerse de introducir productos en el mercado sobre los que se tengan sospechas respecto a su seguridad conforme al Reglamento.
• Asegurarse de que los productos se almacenan o transportan sin comprometer su seguridad.
• Cooperar con las autorizadas de vigilancia del mercado y con el fabricante para garantizar que los productos sean seguros.

¿Qué obligaciones existen cuando se produce un accidente relacionado con la seguridad de los productos?

El fabricante se asegurará de que se notifiquen, a través del portal Safety Business Gateway, los accidentes causados por un producto introducido o comercializado en el mercado a través de las autoridades del Estado miembro en el que se ha producido el accidente.

El Reglamento matiza que se notificarán los incidentes que provoquen: la muerte de una persona o efectos graves para su salud y seguridad, permanentes o temporales, incluidas lesiones, otros daños corporales, enfermedades y efectos crónicos para la salud.

Los importadores que tengan conocimiento de un accidente causado por un producto informarán de ello al fabricante, para que éste realice la notificación prevista en el Reglamento, o dará instrucciones al importador para que efectúe la notificación.

Con independencia de la aplicación efectiva que suponga este Reglamento, podemos concluir que se pone especial atención en la actuación del fabricante de productos y, accesoriamente, al importador de éstos, con el objetivo de que estos operadores económicos garanticen la seguridad de los productos cuando salen de fábrica o se introducen en el mercado, realizando un seguimiento continuo sobre su seguridad.

Ese continuo seguimiento se traduce en una actuación proactiva del fabricante y, en segundo término, del importador, a la hora de informar sobre cualquier anomalía que pueda poner en riesgo la integridad de los consumidores o, en caso de producirse el riesgo, adoptar con urgencia las medidas correctoras que eviten la repetición de riesgos similares, llegando incluso a retirar el producto del mercado.

En definitiva, este Reglamento supone un marco legislativo general que viene a suplir lagunas y complementar la legislación vigente, o futura, para garantizar la protección de los consumidores con unos estándares idénticos para todos los Estados miembros.