Lucía Matarredona Chornet. Programa formativo ‘Festina Lente’ de DOMINGO MONFORTE Abogados Asociados.

Síntesis: Se aborda el régimen de responsabilidad civil del fabricante y distribuidor de productos sanitarios defectuosos por omisión en la información de riesgos y posibles efectos adversos que traslada al paciente y consumidor que se administran sin conocer la información y sin conocimiento de sus eventuales efectos adversos.

El concepto de producto defectuoso se encuentra regulado en el artículo 137.1 de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, modificada posteriormente y refundida en el Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias (TRLGDCU), que lo define como aquel que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación.

Dentro de esta categoría se encuentran los productos sanitarios que se clasifican por el riesgo que puedan ocasionar y están sujetos al régimen de responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos bajo el TRLGDCU. La calificación del producto sanitario como defectuoso exige una adecuada valoración de los efectos adversos del mismo, la relación beneficio/riesgo y el análisis de la concurrencia de una suficiente información de tales efectos adversos.

Sin perjuicio de la multiplicidad de supuestos que podrían calificarse como producto defectuoso y sin ánimo de exhaustividad, centraremos el análisis jurídico en la responsabilidad por aquellos productos sanitarios que deben calificarse como defectuosos por falta de información o información errónea en el prospecto del medicamento.

Cuando la información del medicamento es insuficiente o errática puede considerarse el producto como defectuoso. Esto es, a pesar de que el producto se ponga en circulación cumpliendo las expectativas iniciales, el producto será defectuoso cuando no contenga toda la información suficiente, de forma que prive tanto al médico que lo prescribe como al paciente (consumidor final) que lo adquiere de la información esencial y relevante que le permita comprender todos los elementos de seguridad, efectividad y riesgo.

La omisión en la información adecuada genera unas expectativas de seguridad que no se corresponden con la realidad y traslada al consumidor final un riesgo que asume sin conocimiento de elementos de información relevantes sobre el producto, su uso y los resultados que le permitan estar suficientemente informado para tomar su decisión.

Sobre la ausencia de información del producto sanitario es ilustrativa una sentencia que aun siendo de instancia es sólida en su argumentación y de excelente factura jurídica al sintetizar los criterios del Tribunal Supremo. Así la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia de Orihuela de 1 de septiembre de 2021 (nº 263/2021, rec. 566/2020) condena a una multinacional a indemnizar los daños causados a una paciente por un producto anticonceptivo considerado defectuoso; sentencia que, pese a como ya se advierte, de tratarse de un órgano judicial de primera instancia, aquí se cita por su aplicación a lo que en el presente se analiza y por el resumen que hace de la doctrina del Tribunal Supremo sobre la responsabilidad por producto defectuoso establecida por la Sentencia del Tribunal Supremo de 1 de marzo de 2021 (nº 105/2021, rec. 298/2018).

Cuando analiza la información del producto la propia Sentencia reconoce que “no se contiene en dichas instrucciones de uso, una información de la manera en que se debe por el médico que va a realizar los implantes informar de los riesgos a los pacientes ni una guía de cómo deben ser las conversaciones entre paciente y médico a fin de que se establezca una lista de verificación de elementos claves sobre el producto, su uso y los resultados de seguridad y efectividad y riesgo, que permita chequear que el paciente ha quedado suficientemente informado de los pros y contras del producto y contrastarlo con otros sistemas. (…) La información en el contenido de los productos era insuficiente e inadecuada en orden a posibilitar el consentimiento informado completo y suficiente en el paciente para decidir sobre la implantación de este sistema anticonceptivo permanente, puesto que no establecía las pautas para informar adecuadamente al paciente sobre sus riesgos ni sobre la comparativa con otros medios alternativos anticonceptivos”.

El fundamento de la responsabilidad civil por producto sanitario defectuoso es el derecho del paciente a conocer todos los riesgos del medicamento de forma que le permita consentir y aceptarlo libre y voluntariamente o, por el contrario, rechazarlo y optar por otros tratamientos alternativos.

La citada Sentencia considera el producto como defectuoso por no contener la información suficiente con la que debe contar tanto el médico que va a realizar los implantes como el paciente final. Extremo conocido en este caso por la parte demandada (proveedora) que, sabiendo que la información era inadecuada e insuficiente para posibilitar el consentimiento informado y permitir que el paciente final decida con acceso a la información que le proporcione todos los pros y contras del producto, decide aún así ponerlo en circulación. Lo que la hace responsable.

En idéntico sentido se pronuncia el Tribunal Supremo en su Sentencia de 18 de junio de 2013, (nº 406/2013, rec. 2347/2011) cuando afirma que “es lo cierto que en el prospecto de Agreal no se hallaban descritos suficientemente los efectos adversos del medicamento, siendo la información en el contenido, insuficiente e inadecuada en orden a posibilitar el consentimiento informado completo y suficiente para la ingesta del fármaco, lo que permite calificar de defectuoso a un medicamento generaba sin duda unas expectativas de seguridad que no se correspondía con el producto, lo que originó, dicho en términos de la sentencia recurrida, una situación de riesgo permanente vinculada a una indudable falta de diligencia”.

La calificación de producto defectuoso exige una valoración sobre la información proporcionada, tanto el etiquetado como la ficha técnica y el prospecto son elementos fundamentales y necesarios que conforman el derecho a la información en el ámbito del derecho sanitario. Sobre este particular se pronuncia la Sentencia del Tribunal Supremo de 6 de junio de 2012 (nº 362/2012, rec. 1111/2009) que condena finalmente a la demandada por entender que “es cierto que en el prospecto no se hallaban descritos suficientemente los efectos adversos del medicamento para un uso adecuado y seguro del fármaco... y el conocimiento por parte del paciente del fármaco que se le ha pautado deviene esencial para la mejor ponderación del beneficio/riesgo que es en definitiva la balanza sobre la que debe decidirse la utilización o no del producto".

En cuanto al régimen de responsabilidad, conforme a los artículos 147 y 148 del TRLGDCU y la jurisprudencia que los aplica y desarrolla, el productor responderá de los daños producidos cuando el consumidor pruebe el daño, el nexo causal y el defecto en el producto; salvo que opere alguna de las causas de exclusión de responsabilidad previstas en el art. 140 del mismo Texto Legal.

Igualmente, conforme  a lo dispuesto en los arts. 138. 2 y 146 TRLGDCU, responde también cuando el productor no pueda ser identificado o cuando conociendo el defecto suministra el producto, asumiendo el riesgo de comercializarlo, sin perjuicio de su derecho de repetición. Es por este último supuesto por el que la citada Sentencia del Juzgado de Primera Instancia de Orihuela considera que el proveedor era consciente de las carencias y falta de información del prospecto del medicamento al emitir documentos complementarios otorgados por el fabricante para completar la información después de un requerimiento por parte de la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMP), asimilando su responsabilidad a la del productor.

En conclusión, la ausencia o los defectos en la información relevante y determinante del medicamento sobre los riesgos o posibles efectos adversos que el estado de la ciencia y la diligencia posibilite conocer,  así como falta de información en el mismo de pautas a seguir por el médico que lo prescriba, convierte el producto en defectuoso, toda vez que dicha omisión del riesgo genera unas expectativas de seguridad al consumidor que no se corresponden con la realidad y le trasladan un riesgo desconocido que, si finalmente se concreta y materializa, serán fuente de responsabilidad del productor o proveedor.