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La legislación hasta ahora vigente relativa a productos sanitarios y diagnósticos in vitro databa de la década de los 90 y, pese a las posteriores modificaciones que ha sufrido para adaptarse a las nuevas realidades que han venido aconteciendo, se ha visto la necesidad de llevar a cabo una revisión global del marco regulador como consecuencia del progreso tecnológico en el sector, que ha desembocado en la promulgación de los Reglamentos de la Unión Europea 2017/745 de 5 de abril sobre productos sanitarios  y 2017/746 de la misma fecha sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.



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